2024年诺贝尔医学奖授予了开创“光遗传学”技术的科学家。这项技术的伟大之处，在于它实现了对特定细胞功能的“精准时空调控”——如同为复杂的生命系统安装了一个可控的“开关”。而在免疫治疗领域，我们同样在追求这样一种“精准调控” ：不是简单地激活或抑制整个免疫系统，而是精确地指挥特定的免疫细胞，例如调节性T细胞（Treg），去恢复机体的免疫平衡，从而治疗自身免疫病、抑制移植排斥反应。这正是下一代细胞疗法的前沿方向。

随着CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等创新药物的快速发展，CRS已成为导致临床试验暂停甚至药物撤回的关键因素。根据FDA 2024年发布的《免疫治疗药物安全性评价指南》，超过60%的Ⅱ期临床试验失败与未预见的CRS相关毒性有关。在此背景下，构建高预测性的体外CRS测定模型已成为新药临床前成药性评价的核心环节。

在生物医药领域，抗体药物已成为治疗肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的重要武器。2024年全球抗体药物市场规模已突破2000亿美元，预计到2030年将达到4431亿美元。在这一领域的蓬勃发展中，阴性/阳性对照抗体作为新药研发的"标尺"和"镜子"，发挥着不可替代的关键作用。

2025 年 7 月 30 日，国家药品监督管理局正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的 1 类创新型生物制品 —— 雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱 ®，HICARA®）的新药上市申请！

自身免疫疾病（autoimmune disease AID）是因机体免疫系统失衡对自身成分发生免疫应答而导致的疾病，分为风湿、皮肤和胃肠三大类。目前已知约有100种不同类型的自身免疫性疾病，影响全球约7.6%～9.4%的人群。从发病率来看，IgA肾病、系统性红斑狼疮等自免疾病在我国发病率较高。部分自免疾病在国外发病率更高，比如炎症性肠病（IBD，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎等），但随着近年来国内居民生活水平显著提高叠加诊断率的上升，IBD患者人数也在不断增加，存在较大未满足的临床需求。